2021-06-10 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第24号
このエンテカビルでございますが、同一成分の医薬品として先発医薬品もございます。それからあと、後発品も同社以外に十社ほど製造販売しておりますので、そうしたことも踏まえまして、安定供給、あるいは患者さんの健康に大きな影響を生じないという考えの下に行ったものでありまして、現時点もその認識でございます。
このエンテカビルでございますが、同一成分の医薬品として先発医薬品もございます。それからあと、後発品も同社以外に十社ほど製造販売しておりますので、そうしたことも踏まえまして、安定供給、あるいは患者さんの健康に大きな影響を生じないという考えの下に行ったものでありまして、現時点もその認識でございます。
そうしたら、加藤厚労大臣は、先発医薬品と有効性、安全性が同等であり、製造、販売が承認されていると、必要な医療がしっかり提供されるとして差別には当たらないという答弁でありました。 ところが、後発医薬品の大手の業務停止命令ということで相次ぎまして、本当にびっくりするような薬だったと、製造過程だったということも浮き彫りになりました。
この運用におきましては、医師又は歯科医師が医学的知見に基づいて後発医薬品の使用が可能と認める場合に限り、原則として後発医薬品を使用するということとしておりますし、また、医学的知見に基づき必要と認められる場合には先発医薬品による医療の給付を行うなど、必要な医療が確保されるように配慮しているということでございますので、御指摘いただいているような不当な差別等には当たらないものというふうに考えております。
また、医薬品は市場での実際の取引価格に基づく薬価改定を行っておりますけれども、特に後発医薬品につきましては、激しい競争による過度な値引き、あるいは先発医薬品と比べて価格低下が早い傾向ということを指摘されておりまして、このことが、例えば製造に係る人件費や設備投資の費用の継続的な確保を困難にして、結果、供給不安につながっているのではないかという課題が指摘されているところでございます。
御案内のとおり、後発医薬品というものは、先発医薬品と比べてその製造原価が安くて供給できるという特典があるわけでございます。この後発医薬品を使用することによって患者負担の軽減につながるわけでございますし、医療保険財政の健全化にもつながるわけでございます。 そういったことから、政府は、後発医薬品の使用を促進するためのロードマップを設定しております。
ただ、場合によって、その御本人からいろいろお話があって、やっぱり医学的知見に基づいて後発医薬品を処方することが適当でないと判断した場合においては先発医薬品が給付できる、こういう仕組みになっているわけでありますので、したがって、こうした仕組みについて、医師あるいは歯科医師あるいは薬剤師の皆さん方、そのことについてしっかり今回の改正の背景とか中身も含めて周知を図り、また生活保護者の方についてもそういった
○国務大臣（加藤勝信君） もう委員御承知のように、後発医薬品というのは先発医薬品と有効性及び安全性が同等であるものとして製造、販売が承認をされているわけでありまして、また今回、医師又は歯科医師が医学的知見に基づき使用を認めている場合に限り原則化するものでありますので、医師等が治療上の効果の面から、患者の相談を受けて、医学的知見に基づき後発医薬品を処方することが適当でないと判断する場合には先発医薬品による
○東徹君 次に、五月十八日の本会議でもちょっと質問させていただきましたが、大臣は希望のみを理由として先発医薬品が給付されることはないと言い切られておりましたけれども、協会けんぽの調査では、ジェネリックの使用率が最も低い業種が医師や看護師などの医療従事者という結果が出ており、医師の中には、自分でも使わず、患者にも何か勧めづらいというような人もいるようでございますが、単に患者がジェネリックは嫌だと言っているだけの
○国務大臣（加藤勝信君） 今般の後発医薬品の使用原則化、これは医師又は歯科医師が医学的知見に基づき後発医薬品の使用を認めている場合に限り原則化するということでありますから、医師が、治療上の効果の面からや、患者の相談を受けて医学的知見に基づいて後発医薬品の処方、投薬することが適当でないと判断する場合には、先発医薬品による給付が行われるということであります。
○東徹君 そうすれば、医学的見地であればいいんですけれども、医学的見地じゃなくて、もう私は先発医薬品でないと駄目だという場合には、いや、もうジェネリックにしてくださいねということになるんでしょうかね。
○東徹君 ちょっと通告していなかったかもしれませんけれども、医師との話合いの中で、私どうしても先発医薬品でないともう嫌なんですと、嫌なんですというふうに言った場合は、これはどうなるんですか。
続きまして、ジェネリック医薬品の原則化についてお伺いしたいと思いますけれども、五月十八日の本会議でこの点について質問した際、大臣からは、患者の希望のみを理由として先発医薬品を給付されることはないというふうな答弁がありました。
保護利用者は、税金の世話になりながら高額な先発医薬品を使うのはぜいたく、安い薬で我慢すべき、制限されて当然ということですか。 保護利用者のみ選択権を奪い薬剤アクセスを制限することは、差別であり、劣等処遇そのものです。厚労省は、制度に対する国民の信頼性を確保するためと説明していますが、差別と偏見を拡大することがなぜ制度の信頼を高めることになるのですか。お答えください。
本法律案の施行後は、医師等が先発医薬品を必要と判断する場合や薬局等に在庫がない場合を除き、原則として後発医薬品が給付されることとなります。患者の希望のみを理由として先発医薬品が給付されることはないことから、御指摘のような先発医薬品と後発医薬品の差額を自己負担するとの観点からの議論が必要となり得る場面は想定しにくいものと考えております。
福祉事務所は、生活保護受給者が先発医薬品を希望する事情等を確認して、明らかにその理由に妥当性がないと判断される場合には、福祉事務所が行う、服薬指導を行う健康管理指導の対象としてございます。
ただ、薬局において受給者が希望した場合には一旦先発医薬品を調剤することが可能であるということでございまして、今後、今回の改正で後発医薬品使用原則化が施行されれば、医師、歯科医師が後発医薬品の使用が可能と判断する場合には、薬局に在庫がない場合などを除いて、原則として後発医薬品により医療の給付が行われるということとなるというものでございます。
○定塚政府参考人 御質問いただきました通知でございますけれども、今御指摘いただいた部分、後発医薬品を原則として使用するという部分が含まれておりますけれども、その後に、同じ通知の中で、「先発医薬品の使用を希望する者に対しては、薬局において、先発医薬品を希望する事情等を確認した上で、先発医薬品を一旦調剤し、その先発医薬品を希望する事情等を福祉事務所に伝達する」ということとしているところでございます。
そんな中で、医者が専門的な見地からこれは効能として使用可だよと要は認める、いわゆる効能において差異がそれほどないというような状況の中で、生活保護の受給者の皆さんが、いわゆる費用を負担することなく、後発医薬品それから先発医薬品、自由に決めるということができるというのは、これはおかしいんではないかというところであります。
現在は、後発医薬品の使用を推進するために、先発医薬品を希望する理由に妥当性がないと考えられる生活保護受給者に対しては、福祉事務所が指導することになっており、地方自治体の役割が大きい仕組みとなっております。 こうした現状も踏まえて、今回の改正法案に盛り込まれたような原則化を政令指定都市として要望された理由を御説明いただければと思いまして、吉村参考人にお伺いをしたいと思います。
使用割合につきましても、平成二十九年六月の審査分につきましては、医療扶助のうち、ジェネリックの医薬品ありの先発医薬品の額の割合は三・五％にすぎないというふうに思っております。ジェネリックの医薬品の使用を原則化しても、さしたる効果は期待できないというふうに考えております。これがまず一点目。
実際、医療扶助受給者の後発医薬品の使用は、保険医療機関及び保険医療養担当規則における規定を前提に、医師、歯科医師が治療上の必要から先発医薬品を指定処方した結果とも考えられます。
後発医薬品は、先発医薬品と有効性、安全性等が同等であるものとして承認されている医薬品でございます。 後発医薬品の審査に当たりましては、例えば、錠剤においては、服用後に、その有効成分が時間の経過とともに血液中にどの程度含まれるのかなど、幾つかの項目につきましてのデータ等につきまして厳正に審査し、先発医薬品と品質、有効性、安全性が同等であるものとして承認を行っております。
しかし、先発医薬品とは、添加物、また効能、効果、用法、用量等に違いがあるものもあります。また、成分が一致をしていても、後発品に切りかえた際に効果が減少したという報告もあるということも聞いております。それが心理的な要因であるのか、それとも医薬品そのものに問題があるのかということについては、まだ確認がとれていないということでもあります。
後発医薬品は、先発医薬品と有効性及び安全性が同等であるものとして承認されているものであり、政府としては、医療全体においてその使用を促進しているところです。 これまでも、生活保護制度においては、平成二十五年に、後発医薬品を患者に可能な限り促すことを法律に規定して、使用促進に取り組んでいます。
先発医薬品の使用を選定療養に位置づけ、後発医薬品の薬価までを保険外併用療養費として給付し、後発品の単価を超える部分は医療機関などが患者から徴収。もう一点は、患者負担にはせず、先発品の薬価を後発品まで引き下げる。
いわゆる参照価格制度と言われているものについてのいろいろな議論がありますが、五月三十一日の中医協では、先発医薬品価格のうち後発医薬品に係る保険給付額を超える部分の負担のあり方につきまして議論が行われました。
これは、先生がただいま御指摘になられましたように、仮に先発医薬品を使用した場合というのを想定いたしまして、それと実際に使用された後発医薬品の薬価、これとの差額を算出したものでございます。この差し引きの効果額のみ手元にございますので御報告申し上げますと、平成二十五年度で約五千五百億円ということが公表されております。
○神田政府参考人 御指摘のとおり、先発医薬品一成分に対しまして後発医薬品が多品目上市されているということになりますと、先ほど申し上げました在庫スペースの確保ですとか配送コスト、安定供給などに影響が大きいものというふうに考えておりまして、後発医薬品の使用促進を図る上でも問題であるというふうに考えております。
やはり我が国の医薬品のメーカーというのもきちんと先発医薬品として世界の中で最先端を行くような医薬品メーカーとして育てなきゃいけない。したがって、医薬品の価格を確実に適正化していくということはしっかりとやっていくべきだけれども、こういうやり方で、エビデンスがきちんと明確に分からないやり方で、ただ下げりゃいいというやり方だけでは私はいいとは思わない。
ただいま先生から御指摘いただいた場合は、通常は先発医薬品と後発医薬品、効能、効果は同じというのが基本でございますけれども、ただ、例えば後発医薬品が承認を受けた後に先発医薬品の方が効能、効果を追加をする、拡大すると、こういうことがあった場合には、先発医薬品と後発医薬品の効能、効果が違ってきてしまう、こういうようなことが起こるわけでございます。